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    蘇州市萊頓科學儀器有限公司
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    儀器驗證

    計算機化驗證:


    越來越多的監管機構把目光投向了計算機驗證CSV。CSV的目的是為了驗證系統是符合預期的功能性的需求和法規的需求。
    但要做好色譜儀器的計算機系統驗證,首先要對于計算機系統熟悉和理解,了解網絡架構,還要理解法規要求,熟悉色譜軟件的結構和操作,屬于典型的交叉學科。
    且不說藥廠,就是在儀器公司,也很難找到這樣的人或團隊。

    我們的優勢:


    萊頓一直致力于為化學分析儀器行業提供專業技術服務,我們的團隊在驗證方面有著多年的經驗,提供的驗證方案專業、經濟且有效,并得到了諸多知名藥企的認同。


    我們提供的驗證服務范圍如下:


    ?安捷倫ECM網絡版系統
    ?安捷倫 Openlab Chemstation+Datastore網絡版系統
    ?安捷倫 Openlab EZChrom網絡版系統
    ?島津 Lab Solution網絡版系統
    ?安捷倫 Openlab EZChrom單機版系統
    ?島津 Lab Solution DB 單機版系統 

    我們將協助您完成:


    前期準備 
    ?供應商審計報告
    ?ECM系統法規符合性評估
    ?ECM系統GxP評估
    ?ECM System Tailoring定義系統級別評估

    驗證



    URS 用戶需求說明

    IOOQ補充確認方案及報告

    配置管理計劃

    VP 驗證計劃

    性能確認方案及報告

    數據備份與恢復SOP

    系統功能說明

    需求追溯矩陣

    數據歸檔與再恢復SOP

    功能風險評估

    計算機系統臺賬

    業務持續性計劃

    系統配置說明

    用戶培訓

    系統操作與管理SOP

    配置和變更管理

    驗證總結報告

    系統維護計劃

    安裝確認方案及報告

    性能監控計劃

    系統退役SOP

    運行確認方案及報告

    系統用戶管理及使用SOP

    版權所有:蘇州市萊頓科學儀器有限公司 聯系人:向先生
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